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上海開(kāi)冉制冷工程有限公司

冷庫(kù)建造一體化工程商

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大型物流冷庫(kù)工程設(shè)計(jì)方案圖紙
體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱(chēng)為體外診斷醫(yī)療器械，是醫(yī)藥機(jī)械中的一部分，體外診 斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可以分為三類(lèi)，以此為：第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。
GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，其對(duì)于藥品冷庫(kù)的規(guī)定如下(相關(guān)資料)
　　醫(yī)藥冷庫(kù)gsp、gmp認(rèn)證審批手續(xù):
　　藥品陰涼庫(kù)：2℃~10℃ ，主要用于藥品的存儲(chǔ)；濕度：45～75%。
　　疫苗冷庫(kù)：0℃~8℃ 常用于疫苗、藥劑的存儲(chǔ)。
　　血液冷庫(kù)：-5℃~1℃ 可儲(chǔ)存血液，生物制品等。
　　血漿冷庫(kù)：-20℃~-30℃ 用于血漿，生物材料，疫苗的儲(chǔ)存。
 
GMP和GSP有專(zhuān)門(mén)的審批手續(xù)，符合GSP的醫(yī)藥冷庫(kù)需要具備：
　　1.兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，預(yù)防一套出現(xiàn)問(wèn)題冷庫(kù)溫度出現(xiàn)波動(dòng)。
　　2.備用電源，冷庫(kù)應(yīng)配有應(yīng)急電源，預(yù)防突然斷電情況。
　　3.庫(kù)內(nèi)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備
　　4.冷庫(kù)的面積更小不低于20立方米，根據(jù)不同標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)建造體積不同。
　　5.對(duì)特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備符合其表胡宗南的貯藏裝置。
 
體外試劑診冷庫(kù)要求參數(shù)：
　　1.企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積不得少于100平方,不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)，
　　2.企業(yè)存儲(chǔ)診斷試劑的冷庫(kù)不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)。
　　3.冷庫(kù)環(huán)境整潔，無(wú)環(huán)境污染。
　　4.冷庫(kù)部分與辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)地應(yīng)有效隔離。
　　5.裝卸貨作業(yè)平臺(tái)應(yīng)具備天氣影響措施。
　　6.冷庫(kù)符合GSP標(biāo)準(zhǔn)。配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示溫濕度裝置。
　　7.冷庫(kù)應(yīng)具備兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)、應(yīng)急電源等。
 
體外診斷試劑分類(lèi)：
　　（一）第三類(lèi)產(chǎn)品：
　　1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；
　　2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
　　3．與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；
　　4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
　　5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
　　6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;
　　7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;
　　8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。
　?。ǘ┑诙?lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：
　　1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；
　　2．用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；
　　3．用于激素檢測(cè)的試劑；
　　4．.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；
　　5．用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；
　　6．用于維生素檢測(cè)的試劑；
　　7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；
　　8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；
　　9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；
　　10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
　　（三）第一類(lèi)產(chǎn)品：
　　1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
　　2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/div>
開(kāi)冉制冷專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥冷庫(kù)建造設(shè)計(jì)安裝，以下為部分開(kāi)冉制冷醫(yī)藥冷庫(kù)案例：
　　1.福建食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)局醫(yī)藥冷庫(kù)
　　2.浙江惠松制藥有限公司5000立方的醫(yī)藥冷庫(kù)
　　3.浙江永寧藥業(yè)股份公司醫(yī)藥冷庫(kù)設(shè)計(jì)建造
　　4.河北省神威藥業(yè)防爆冷庫(kù)工程
　　5.九州通達(dá)醫(yī)藥冷庫(kù)安裝
　　6.魯抗醫(yī)藥大型綜合冷庫(kù)工程